2020年鄭州辦理二類醫療器械經營備案有哪些要求和條件

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辦事依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)；

　　2、國家食品藥品監督管理總局公告（2014年第25號）

　　3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令)；

　　4、《醫療器械分類目錄》；

　　5、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令)；

　　6、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號)；

　申請條件：

　　申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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　二月，樊崇等殺景尚。

　　關東人相食。

　　夏，四月，遣太師王匡、更始將軍廉丹東討眾賊。初，樊崇等眾既浸盛，乃相與為約：“殺人者死，傷人者償創。”其中最尊號三老，次從事，次卒史。及聞太師、更始將討之，恐其眾與莽兵亂，乃皆硃其眉以相識別，由是號曰赤眉。匡、丹合將銳士十馀萬人，所過放縱。東方為之語曰：“寧逢赤眉，不逢太師！太師尚可，更始殺我！”卒如田況之言。莽又多遣大夫、謁者分教民煮草木為酪，酪不可食，重為煩費。

　　綠林賊遇疾疫，死者且半，乃各分散引去。王常、成丹西入南郡，號“下江兵”；王匡、王鳳、馬武及其支黨硃鮪、張卬等北入南陽，號“新市兵”。皆自稱將軍。莽遣司命大將軍孫仁部豫州，納言大將軍嚴尤、秩宗大將軍陳茂擊荊州，各從吏士百馀人，乘傳到部募士。尤謂茂曰：“遣將不與兵符，必先請而后動，是猶紲韓盧而責之獲也。”