注冊醫療器械是先辦營業執照還是辦醫療器械經營許可證；

新鄉注冊醫療器械是先辦營業執照還是辦醫療器械經營許可證；18339845519

一、審批權限　　經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。　　1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；　　2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批�！　《�、申報資料：　　1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；　　2、申請報告1份；　　3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；　　4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；　　7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；　　8、各項管理規章制度。　 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度；　　9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。　　三、審批程序　　1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料�！　�2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批�！　∷�、申報資料要求　　1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境�！　�2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等�！　�3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊�！　∥�、其他事項　　企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報；

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