開封辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程和程序是什么？詳詢悅達張娜13103783757

從事有關于醫(yī)療器械方面的經營，工商局有文規(guī)定需要辦理相關的經營許可證。對于不同類型的醫(yī)療器械又有不一樣的劃分。那么，辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程是怎么樣的呢？我相信你一定會對此產生濃厚的興趣。今天法律快車的小編就帶你詳細了解有關于此的問題。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程

一、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

（三）、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為需要的項。

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

二、申請人提交材料目錄

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

三、醫(yī)療器械經營許可證使用期限

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的期限為5年。期到屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》期限屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就要按照相關的法律流程來進行。以上就是法律快車小編的資料整理。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程是怎么樣的這個問題。如果你還有其他的法律問題，歡迎咨詢法律快車，我們會有律師為您提供幫助。