開封辦理三類醫療器械經營許可證的流程和程序是什么？詳詢悅達張娜13103783757 從事有關于醫療器械方面的經營，工商局有文規定需要辦理相關的經營許可證。對于不同類型的醫療器械又有不一樣的劃分。那么，辦理三類醫療器械經營許可證的流程是怎么樣的呢？我相信你一定會對此產生濃厚的興趣。今天法律快車的小編就帶你詳細了解有關于此的問題。 辦理三類醫療器械經營許可證的流程
一、辦理三類醫療器械經營許可證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為需要的項。
1、營業執照和組織機構代碼證復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二、申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
三、醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的期限為5年。期到屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》期限屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
想要盡快拿到醫療器械許可證就要按照相關的法律流程來進行。以上就是法律快車小編的資料整理。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解辦理三類醫療器械經營許可證的流程是怎么樣的這個問題。如果你還有其他的法律問題，歡迎咨詢法律快車，我們會有律師為您提供幫助。 |