河南鄭州醫療器械二類、三類許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？詳情咨詢楊經理：18697338001. 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證材料：1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（一式3份）； 2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件； 4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向； 5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表； 6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； 7、主要生產設備及檢驗儀器清單； 需要以下材料： 1)《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》 2)工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件(如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件); 3)《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件; 4)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷; 5)組織機構與職能; 6)企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件; 企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。 7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料： ①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; ②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件; ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明; ④經營產品的范圍; ⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況; ⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。 8)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份; 10)企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。 河南鄭州醫療器械二類、三類許可證可以辦理嗎？辦理需要具備什么條件？ |