商丘市二類醫療器械備案費用及流程三類醫療器械辦理

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 醫療器械加急辦理   當天辦理當天出證

二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你商丘辦理二類醫療器械注冊的流程。

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過商丘市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

一、資料要求

　　以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。

　　1.第二類醫療器械經營備案表;

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4.組織機構與部門設置說明;

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

二、辦理時限：當場備案

三、備案部門：食品藥品監督管理局

分類醫院里有醫療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射機械(如深部X光機、鈷60機、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡......