商丘二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件 三類醫(yī)療器械備案 經(jīng)營(yíng)許可證辦理 詳詢13323601013 工商代辦17739005507 想從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，但是沒(méi)有二類醫(yī)療器械備案憑證。國(guó)家規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。好助手就辦理二類醫(yī)療器械需要滿足的條件和好助手代辦需要的資料做如下匯總。 二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。 辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件： 人員要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。 地址要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫(kù)房使用面積（㎡) ≥15㎡； 醫(yī)療器械的需要的材料 1、企業(yè)核準(zhǔn)通知書或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告書； 3、房產(chǎn)證復(fù)印件房主的身份證復(fù)印件 4、租房協(xié)議； 5、倉(cāng)庫(kù)平面圖； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一項(xiàng)比較復(fù)雜的關(guān)于醫(yī)療器械的許可，各項(xiàng)要求也是非常復(fù)雜，所以你這邊如果需要的話可以先跟我通個(gè)電話了解一下。 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解 ; (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; (三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。 分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射機(jī)械(如深部X光機(jī)、鈷60機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡...... 十三年專注，我們致力于打造一站式創(chuàng)業(yè)全周期代理服務(wù)平臺(tái)，我們有豐富的經(jīng)驗(yàn)、可靠的渠道、一流的服務(wù)、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，從公司核名、公司注冊(cè)，到后期的代理記賬、商標(biāo)品牌注冊(cè)，及公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要辦理的經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合您的實(shí)際情況，為您量身定制公司注冊(cè)、財(cái)稅代理、商標(biāo)注冊(cè)及資質(zhì)辦理方案，讓您輕松創(chuàng)業(yè)，全程無(wú)憂！ 主營(yíng)業(yè)務(wù)： 工商代理（公司注冊(cè)、公司變更、公司轉(zhuǎn)讓、公司注銷） 財(cái)稅代理（代理記賬，亂賬清理，財(cái)務(wù)審計(jì)，稅務(wù)注銷） 商標(biāo)代理（商標(biāo)查詢，商標(biāo)注冊(cè)，商標(biāo)轉(zhuǎn)讓，商標(biāo)復(fù)議）， 資質(zhì)代理（工程資質(zhì)，勞務(wù)資質(zhì)，運(yùn)輸資質(zhì)，房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)）， 金融類公司代辦（金融服務(wù)、投資管理、資產(chǎn)管理、融資租賃、保險(xiǎn)代理、基金管理、投資基金、小額貸款、典當(dāng)寄賣公司注冊(cè)、基金管理人備案） 其他：集團(tuán)申辦，食品經(jīng)營(yíng)許可證、危化品證、道路運(yùn)輸許可證、二三類醫(yī)療器械許可證、進(jìn)出口備案、出口退稅等 商丘分公司：神火大道與珠江路交叉口聯(lián)合大廈1311 商丘二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件 |