鄭州第三類醫療器械許可證怎么辦理需要多久下證 詳詢張老師 185 38251 319 1.鄭州第三類醫療器械許可證怎么辦理需要多久下證 2.企業應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫療器械國家標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。 3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。 4.經營植入（介入）類醫療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。 5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業測試設備或裝置。 6.第三類醫療器械經營企業應有專用售后服務車，并能提供購車發票和行車本。 四、申報資料 （一）《醫療器械經營企業許可證申請表》（企業基本情況表）； （二）核發《醫療器械經營企業許可證》申請書； （三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的營業執照復印件； （四）擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明； （五）擬辦企業質量管理、售后服務機構與人員情況表（后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件）及其前一工作單位離職證明； （六）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區”）及其租賃協議、房屋產權證明復印件； （六）擬辦企業組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄； （七）擬辦企業經營范圍明細表及其產品注冊證復印件； （八）售后服務車照片、行車本、購車發票復印件； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明； （十）法定代表人授權委托書。 五、申報資料格式及要求 （一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交 （二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。 （三）《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。 六、辦理程序 （一）申請 申請人持申報資料向鄭州市食品藥品監督管理局提出申請。（二）受理 申報資料報送鄭州市食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。 |