河南三類醫(yī)療器械許可證怎么辦需要什么材料 鄭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程 詳詢 張老師 18538251319 一、辦理醫(yī)療器械許可證所需資料(第三類):看企業(yè)對經(jīng)營范圍有無特殊要求,一般不含體外試劑類全部可以寫上去。 1、營業(yè)執(zhí)照副本、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證、房屋租賃備案證明; 2、含法人的9名人員的相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證原件、復(fù)印件 ①1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,須醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等); ②法人專業(yè)不限; ③其余人員必須為相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷; 3、房產(chǎn)證 ①不能設(shè)在民用住宅內(nèi)。 ②總面積不低于150㎡,其中經(jīng)營面積不小于50㎡。 二、步驟/方法 1、到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料,進(jìn)行形式審查。形式審查有兩個結(jié)果:項目受理、不予受理。 2、通過形式審查后,進(jìn)行行政審核和技術(shù)審核(含專家審評、現(xiàn)場驗收) 3、行政審核和技術(shù)審核都通過后,進(jìn)行行政審批、制證、辦結(jié)。 4、最后等待通知到受理處領(lǐng)件 |