辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 

詳詢 張老師  18538251319

并不是！二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類產(chǎn)品需要辦理。二者的區(qū)別如下：

一、第二類經(jīng)營備案憑證需要備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是審批制；

二、醫(yī)療器械第二類經(jīng)營備案憑證辦公地址抽查，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦公地址須核查，要求醫(yī)療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設(shè)備齊全、冷庫符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。

三、申辦條件不同：

1、、申辦醫(yī)療器械第二類經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

（2）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（3）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

（4）具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（5）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不少于兩名。