鄭州中原區醫療器械三類許可辦理具體要求如下157 1381 8131王依諾 ： （1）商業辦公房，面積100平以上，倉庫有溫濕度計、滅火器、鼠夾、紅綠藍彩帶，各項制度上墻， （2）9個人身份證（含法人）、體檢報告、畢業證，除法人高中以上學歷外，其余8人要求大專以上學歷（醫學、藥品學、生物學專業） （3）、購買行業軟件并提供發票。 （4）個別區域要求有遮光窗簾、地毯等。 以上是企業在申報三類醫療器械前需要具備的要求及條件， 具備上述條件后，提交申報材料如下： 1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份); 2.《營業執照》(復印件); 3.組織機構代碼證(復印件); 4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份); 5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份); 6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份); 7.組織機構與部門設置說明; 8.經營范圍、經營方式說明; 9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。 10.經營設施、設備目錄; 11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份); 12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份)。 13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。 14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。 申批部門會在收到申報材料后，到現場核查，確定符合要求，才準予核發醫療器械許可證。 |