鄭州辦理醫療器械三類許可證對辦公倉庫場地人員有什么要求！詳情咨詢楊經理：18697338001. 《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定： 1、最多5個工作日告知是否受理； 2受理后最多30個工作日審核； 3合格的最多10個工作日發證。 具體規定如下： 第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； （三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 1、要有八名大專或以上的醫藥或相關專業的人員。 2、企業負責人和質量管理人要本科及醫科專業。 3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。 以上是最基本的。 看你選擇的器械種類，有的還要： 1、質量管理人需主任醫師職稱。 2、倉庫面積要有200平方米。 具體最好參照當地的申請二、三類醫療器械經營許可證的申請資料執行。 鄭州辦理醫療器械三類許可證對辦公倉庫場地人員有什么要求！ |